Энаренал в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению энаренала в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток энаренала, взаимодействие с другими лекарствами, применение энаренала (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Энаренал
Международное название: Эналаприл
Лекарственная форма: Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
C09 Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему
C09A Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (апф)
C09A A Ингибиторы апф монокомпонентные
Фарм. группа:
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АKФ) ингибиторы. Код АТС C09AA02
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки 5 мг белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делительными рисками. Таблетки 10 мг, 20 мг белого цвета, круглой формы, плоские.

Состав энаренала в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество энаренала

эналаприла малеат 5 мг, 10 мг и 20 мг
5 мг, 10 мг и 20 мг эналаприл малеаты бар

Вспомогательные вещества в энаренале

магния стеарат, лактозы моногидрат, модифицированный кукурузный крахмал, натрия кармелоза сетчатая, натрия бикарбонат
магний стеараты, лактоза моногидраты, модификацияланған жүгері крахмалы, торланған натрий кроскармеллозасы, натрий бикарбонаты

Показания к применению таблеток энаренала

  • артериальная гипертензия (в том числе реноваскулярная)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • артериялық гипертензия (оның ішінде реноваскулярлық)
  • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Противопоказания энаренала в таблетках

  • повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АКФ
  • беременность, период лактации
  • прогрессирующая азотемия при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе почечной артерии единственной почки
  • ангионевротический отек в анамнезе
  • гиперкалиемия
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • эналаприлге немесе басқа АКФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық
  • жүктілік, лактация кезеңі
  • екі бүйрек артериясының немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы кезіндегі
  • сыртартқыдағы ангионевротикалық ісіну
  • гиперкалиемия
  • балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Побочные действия таблеток энаренала

  • артериальная гипотензия, головокружение и головная боль
Редко
  • ортостатическая гипотония, чувство усталости, обморок, судороги мышц
  • тошнота, понос
  • нарушения функции почек, почечная недостаточность и олигурия
Очень редко (у около 0,5 – 1%)
  • инфаркт миокарда, состояние ишемии головного мозга, связанные с большим снижением давления крови в группе больных повышенного риска, боли в грудной клетке, сердцебиение, нарушения ритма, стенокардия
  • отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, желтуха, гепатит, панкреатит, непроходимость кишечника
  • нейтропения, тромбоцитопения
  • депрессия, состояние спутанности сознания, сонливость, бессонница, парастезии, судороги мышц, головокружение, головная боль, обморок, светобоязнь
  • сухой кашель, удушье, ринит, боли в горле, охриплость
  • повышенная потливость, полиморфная эритема, сыпь, эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса, ангионевротический отек, зуд, крапивница, алопеция
  • импотенция, чувство жара, нарушение вкуса, шум в ушах, нечеткое зрение, лихорадка, воспаление серозной оболочки, мышечные и суставные боли, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз
  • возможно повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипернатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита
  • артериялық гипотензия, бас айналуы мен бас ауыруы
Сирек
  • ортостатикалық гипотония, шаршау сезімі, естен тану, бұлшықеттердің құрысуы
  • жүрек айнуы, іш өту
  • бүйрек қызметінің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі мен олигурия
Өте сирек (0,5 – 1% жуығында)
  • миокард инфаркты, қаупі жоғары науқастар тобында қан қысымының қатты төмендеуімен байланысты ми ишемиясының жай-күйі, кеуденің ауыруы, жүректің қағуы, ырғақтың бұзылуы, стенокардия
  • тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, сарғаю, гепатит, панкреатит, іштің бітелуі
  • нейтропения, тромбоцитопения
  • депрессия, сананың шатасу жай-күйі, ұйқышылдық, ұйқысыздық, парастезиялар, бұлшық еттер құрысулары, бас айналуы, бас ауыруы, естен тану, жарықтан қаймығу
  • құрғақ жөтел, тұншығу, ринит, тамақтың ауыруы, дауыстың қарлығуы
  • қатты терлеу, полиморфтық эритема, бөртпе, эксофолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермистің уытты некрозы, ангионевротикалық ісіну, қышыма, есекжем, алопеция
  • импотенция, ыстықты сезіну, дәм сезінудің бұзылуы, құлақтағы шуыл, көрудің бұзылуы, қызба, сероздық қабықтың қабынуы, бұлшық ет пен буынның ауыруы, ангинуклеарлық қарсы денелерге жағымды тест, ЭШЖ жоғарылауы, эозинофилия мен лейкоцитоз
  • қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипернатриемия, гемоглобин ме гематокриттің төмендеуі

Особые указания к применению

Симптоматическая гипотония
У больных с осложненной гипертензией, симптоматическая гипотония проявляется редко, чаще у больных артериальной гипертензией, ранее леченных мочегонными препаратами или соблюдающих диету с ограничением соли, у больных, находящихся на гемодиализе, а также при дефиците жидкости в организме. У пациентов с недостаточностью кровообращения значительной степени, особенно с нарушением функции почек может появиться симптоматическая гипотония во время лечения эналаприлом. Поэтому препарат этим пациентам следует применять очень осторожно. Следует осторожно применять препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и с сосудистыми нарушениями головного мозга, у которых излишнее снижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. В случае проявления артериальной гипотонии, следует выровнять объем плазмы, ввести перорально или внутривенно изотонический раствор хлорида натрия.

Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять осторожно, снижая дозу препарата. У некоторых пациентов с гипертензией, без ранее диагностированной болезни почек, может проявиться повышение уровня мочевины и креатинина, особенно если Энаренал применяется одновременно с диуретиком. В таких случаях уменьшить дозу Энаренала или отменить применение мочегонного препарата.

Отек Квинке
У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, следует с осторожностью применять ингибиторы АКФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Наблюдалось повышение частоты проявления анафилактической реакции у больных находящихся на гемодиализе и одновременно леченых ингибиторами АПФ.

Хирургические вмешательства и общая анестезия
У пациентов, подвергаемым хирургическим операциям или общей анестезии, может проявиться снижение артериального давления, что можно восстановить путем повышения объема внутрисосудистой жидкости.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Энаренал может нарушать психомоторную способность. Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.
Симптоматикалық гипотония
Асқынған гипертензиясы бар науқастарда симптоматикалық гипотония сирек болады, бұрын несеп айдағыш препараттармен емделген немесе тұзы шектелген емдәмді ұстанған, гемодиализде жүрген науқастарда, сондай-ақ организмде сұйықтықтың тапшылығында жиі кездеседі. Қан айналымының жеткіліксіздігі елеулі дәрежедегі, әсересе бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерде эаналаприлмен емделу кезінде симптоматикалық гипотония пайда болуы мүмкін. Сондықтан бұл емделушілерге препаратты абайлап тағайындаған жөн. Жүрегінің ишемиялық ауруы мен ми қан тамырларының бұзылуы бар, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктын немесе инсульт туындатуы мүмкін емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау қажет. Артериялық гипотония көрініс берген жағдайда плазма көлемін теңестіру, натрий хлориді изотониялы ерітіндісін ішкізу арқылы немесе көк тамырға енгізу керек.

Бүйрек қызметінің бұзылуы
Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға препарат дозасын төмендете отырып, абайлап қолдану керек. Бұрын диагностикаланбаған бүйрек ауруы, гипертензиясы бар кейбір емделушілерде, әсіресе Энаренал диуретиктермен бір мезгілде қолданылса, мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылуы көрініс беруі мүмкін. Мұндай жағдайдаларда Энаренал дозасын азайту немесе несеп айдағыш препаратты қолдануды тоқтату керек.

Квинке ісінуі
Сыртартқысында Квинке ісінуі бар емделушілерге АКФ тежегіштерін абайлап қолдану керек.

Гемодиализде жүрген емделушілер
Гемодиализде жүрген және АКФ тежегіштерімен бір мезгілде емделіп жүрген науқастарда анафилатикалық реакциялардың көрініс беру жиілігі артқаны байқалған.

Хирургиялық араласулар жалпы анестезия
Хирургиялық араласуларға немесе жалпы анестезия жасалған емделушілерде артериялық қысымның төмендеуі байқалуы ықтимал, оны қан тамырішілік сұйықтық көлемін арттыру жолымен қалпына келтіруге болады.

Көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Энаренал психомоторлық қабілетті бұзуы мүмкін. Көлік құралдарын басқаруға және қозғалатын механизмдерді басқаруға болмайды.

Дозировка и способ применения

Начальная доза 5 мг один раз в сутки. При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта дозу можно увеличить до 10-20 мг в сутки в 2 приема. Поддерживающая доза составляет 10 – 20 мг в сутки. При артериальной гипертензии с тяжелым течением дозу можно повысить максимально до 40 мг в сутки. У больных, применяющих диуретики, следует соблюдать особую осторожность во время включения Энаренал в терапию артериальной гипертензии. Если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения Энаренал следует отменить прием диуретика.

Дозировка у пожилых пациентов
Начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, по мере необходимости, ее можно повысить.

Дозировка у пациентов, с артериальной гипертензией при почечной недостаточности
У больных с клиренсом креатинина > 30 мл/мин обычно не требуется изменения дозировки. Больные с клиренсом креатинина < 30 мл/мин должны принимать сначала 2,5 мг препарата в сутки. В случае необходимости, дозу можно повышать, до момента получения соответственного давления крови или до 40 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность
Препарат следует применять в сочетании с диуретиками или гликозидами наперстянки. Терапия начинается с дозы 2,5 мг препарата в сутки, которую постепенно повышают до поддерживающей дозы 20 мг, применяемой в один прием или в двух разделенных дозах. Повышение дозы препарата должно наступать каждые 2 – 4 недели, а в случае сохранения симптомов недостаточности кровообращения сократить эти интервалы. У этих пациентов необходимо контролировать артериальное давление крови и функцию почек, как до, так и после применения Энаренал. До начала лечения следует снизить дозу диуретика.

Дозировка у пациентов, с хронической сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или гипонатриемоей
У пациентов, у которых уровень натрия в сыворотке крови ниже, чем 130 м Экв/л или концентрация креатинина выше, чем 1,6 мг/мл, лечение следует начать с дозы 2,5 мг препарата два раза в сутки, а затем 5 мг два раза в сутки или больше. Больные должны принимать очередные дозы препарата в больших интервалах времени.
Бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг. Гипотензиялық әсер айқындығы жеткіліксіз болғанда дозаны тәулігіне 2 қабылданатын 10-20 мг-ға дейін көтеруге болады. Демеуші доза тәулігіне 10-20 мг құрайды. Ауыр ағымды артериялық гипотензияда дозаны барынша жоғары, тәулігіне 40 мг дейін көтеруге болады. Диуретиктерді қабылдайтын науқастарда артериялық гипертензияны емдеуге Энаренал қосылғанда айрықша сақ болу қажет. Егер ол мүмкін болып жатса, Энареналмен емдеуді бастағанға дейін 2-3 күн бұрын диуретиктерді қабылауды тоқтату керек.

Егде емделушілерге дозалау
Бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды керек болған жағдайда оны жоғарылатуға болады.

Артериялық қысымы жоғары емделушілерге бүйрек жеткіліксіздігі кезіне дозалау
Креатинин клиренсі > 30 мл/мин науқастарға әдетте дозаны өзгерту қажет емес. Креатинин клиренсі > 30 мл/мин науқастар алдымен тәулігіне 2,5 мг препаратты қабылдау керек. Қажет болғанда дозаны тиісті қан қысымына қол жеткізгенге дейін немесе тәулігіне 40 мг-ға дейін жоғарылатуға болады.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
Препаратты диуретиктермен немесе оймақгүл гликозидтерімен үйлестіріп қолдану керек. Емдеу тәулігіне 2,5 мг препарат дозасынан басталып, оны бір қабылданатын немесе екіге бөлінген 20 мг демеуші дозаға дейін көтереді. Препарат дозасын жоғарылату әрбір 2-4 аптада жүргізіледі, ал қан айналу жеткіліксіздігінің симптомдары сақталған жағдайда бұл аралықтарды қысқарту керек. Бұл емделушілерде Энареналды қолдануға дейін де, қолданудан кейін де қанның артериялық қысымын және бүйрек қызметін бақылау керек. Емдеуді бастағанға дейін диуретиктер дозасын төмендету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі немсе гипонатриемия қатар жүретін созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге дозалау
Қан сарысуындағы натрий деңгейі 130 м Эв/л-ден төмен немесе креатинин концентрациясы 1,6 мг/мл жоғары емделушілерді емдеуді препаратты тәулігіне екі рет 2,5 мг дозадан бастап, одан кейін тәулігіне екі рет 5 мг немесе көбірек тағайындайды. Науқастар препараттың кезекті дозаларын ұзақ уақыт аралықтарымен қабылдауға тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

Другие гипотензивные средства, а именно: бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция усиливают действие Энаренала. В ходе лечения препаратом не следует применять солей калия или калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) из-за возможности проявления гиперкалиемии. Энаренал и другие ингибиторы АПФ повышают концентрацию солей лития в сыворотке крови.
Басқада гипотензивтік дәрілер, атап айтқанда: бета-бөгегіштер, метилдопа, кальций антагонистері Энареналдың әсерін күшейтеді. Препаратпен емдеу барысында асқын калиемияның болу ықтималдығына байланысты калий тұздарын немесе калий сақтағыш диуретиктерді (спиронолактонды, триамтеренді, амилоридті) қолдануға болмайды. Энаренал мен АКФ-нің басқадай тежегіштері қан сарысуындағы литий тұздарының концентрациясын арттырады.

Передозировка энареналом в таблетках

Симптомы - артериальная гипотония, брадикардия.

Лечение - симптоматическое. Применение гемодиализа, внутривенное введение физиологического раствора.
Симптомдары - артериялық гипотония, брадикардия.

Емі – белгілеріне қарай. Гемодиализді қолдану, физиологиялық ерітіндіні көктамырға енгізу.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь препарата абсорбция составляет 60%. Cmax эналаприла в плазме крови достигается обычно через 1 ч. После всасывания эналаприл подвергается гидролизу с образованием активного метаболита – эналаприлата. Cmax эналаприлата в плазме крови достигается через 4 ч и составляет приблизительно 33 нг/мл.

Биодоступность эналаприлата из препарата Энаренал составляет 98.74%. Абсолютная биодоступность эналаприлата - около 40%. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Около 50-60% эналаприлата связывается с белками плазмы крови.

T1/2 эналаприла составляет около 5.4 ч, T1/2 эналаприлата – в среднем 35-38 ч. Препарат выводится, главным образом, почками и частично с калом. После приема внутрь Энаренала в дозе 10 мг в течение 24-48 ч в среднем выводится 60-78% (в т.ч. 43-56% - в виде эналаприлата, остальное количество – в виде неизмененного вещества).
Ішу арқылы қабылдағаннан кейін препараттың сіңуі 60% құрайды. Эналаприлдың қан плазмасындағы Cmax әдетте 1 сағатта жетеді. Сіңгеннен кейін эналаприл белсенді метаболит – эналаприлатты түзе отырып гидролизге ұшырайды. Эналаприлаттың қан плазмасындағы Cmax 4 сағат өткенде жетеді және шамамен 33 нг/мл құрайды.

Энаренал препаратынан босап шығатын эналаприлдің биожетімділігі – 98.74% құрайды. Эналаприлаттың абсолюттік биожетімділігі - 40% жуық.

Тамақ ішу препараттың сіңуіне әсер етпейді.

Плацентарлы бөгет арқылы өтеді, емшек сүтімен бөлінеді. Эалаприлаттың 50-60% жуығы қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Эналаприлдің Т1/2 5.4 сағатты құрайды, эналаприлаттың T1/2 - орташа алғанда 35-38 сағат.

Препарат негізінен бүйрекпен, ішінара нәжіспен бөлініп шығады. Энареналды 10 мг дозада ішу арқылы қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттың ішінде орташа алғанда 60-78% (оның ішінде 43-56% - эналаприлат түрінде, қалған мөлшері - өзгермеген зат түрінде) шығарылады.

Фармакодинамика

Антигипертензивный препарат, ингибитор АКФ. Активный метаболит эналаприла - эналаприлат является высоко специфичным ингибитором АКФ длительного действия. Эналаприлат блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, что приводит к угнетению активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Снижение концентрации ангиотензина II вызывает повышение активности ренина, а также снижение выделения альдостерона, что в результате приводит к потере натрия, повышению концентрации калия и уменьшению объема внеклеточной жидкости. Препарат снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Антигипертензивное действие начинается через 2 ч с момента приема и продолжается 24 ч.
Гипертензияға қарсы препарат, АКФ тежегіші. Эналаприлдың белсенді метаболиті - эналаприлат ұзақ әсер ететін АКФ-нің жоғары спецификалық тежегіші болып табылады. Эналаприлат ангиотензин І-дің ангиотензин ІІ-ге айналуын бөгейді, бұл ренин-ангиотензин-альдостерон белсенділігінің бәсеңдеуін туғызады. Ангиотензин ІІ концентрациясының төмендеуі ренин белсенділігінің артуын, сондай-ақ альдостерон бөлінуінің төмендеуін туғызады, бұл нәтижесінде натрииді жоғалтуды, калий концентрацисының жоғарылауын және жасушадан тыс сұйықтықтық көлемінің азаюын туғызады. Препарат тамырлардың жалпы шеткергі қарсыластығын (ТЖШҚ) төмендетеді, алдыңғы жүктемені азайтады, оң жақ жүрекшедегі және қан айналымының кіші шеңберіндегі қысымды төмендетеді. Гипертензияға қарсы әсері қабылдау сәтінен бастап 2 сағат өткенде басталып, 24 сағатқа жалғасады.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и пленки пластиковой. По 2, 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
10 мг таблетка алюминий фольгадан және пластик үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (блистер) салынған. 2, 3 немесе 6 пішінді қаптама мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.